La norma ISO 9001 está viviendo un
periodo de cambio para que la nueva versión ISO 9001:2015 vea la luz en
septiembre de 2015. En julio se ha publicado el borrador de la norma, el cual
presenta una redacción más concisa y clara y tiene como objetivo adaptarse a
los nuevos tiempos y a los requisitos demandados en el entorno
empresarial.
ISO/DIS 9001 sigue teniendo como
uno de sus principales objetivos facilitar la integración con otros sistemas de
gestión. Se mantienen la estructura, textos, términos y definiciones comunes
establecidos por ISO para todas las normas de gestión.
Los cambios más significativos sacados del borrador
Es muy probable que hasta su publicación se produzcan
variaciones, ya que la norma se encuentra en un estadio de análisis, pero de
igual modo es posible mencionar los principales cambios:
1. Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de
forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.
2. Mejor redacción para hacerla
más general y entendible a empresas de servicios: Destacan la
planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización
de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.
3. Explicitando el Enfoque a
Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que
se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en
una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la
secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades,
autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)
4. Desaparece el término Acción
Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones
correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella
sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la
ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier
sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello
que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada
a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar
los riesgos y las oportunidades.
5. Información documentada: Los
términos “documento” y “registro” se han sustituido ambos, en línea con el
Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.
6. Del cliente a las partes
interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del
cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de
Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores,
alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción
(comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad. Por ejemplo
en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda
todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un
proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la
externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier
otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en
el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a
cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.
7. La Gestión del Cambio: Otro
aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla
claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto
6.3.), algo no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno
como el actual es imprescindible.
8. Incidiendo en la Mejora
Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho
más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al
desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de
evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a
las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades
de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe
evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
9. Gestión del Riesgo (Nuevo Concepto):
La nueva ISO 9001 2015 incorpora,
entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.
A partir de su definición como efecto de la
incertidumbre el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que
una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier
proceso dentro de una organización.
La ISO 9001:2015 viene dotada del
sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión
del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una
organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se
podrá obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.
Esta es una de las novedades que trae la nueva
versión ISO 9001:2015 y que debe abordarse en el
apartado “6. Planificación”. Los riesgos identificados en
las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en
cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra
el Sistema de Gestión.
Una adecuada Gestión de Riesgos consiste
en prevenir comenzando por conocer los riesgos e identificarlos, estimar la
posibilidad de que ocurran y cuáles serían sus consecuencias. A continuación se
deben clasificar para poder desarrollar acciones que hagan frente a estos
riesgos.
El Anexo SL incluye un requisito específico para
determinar los riesgos que deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestión
capaz de obtener los resultados deseados.
La Gestión del Riesgo para ISO
9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la
satisfacción del cliente.
Todo esto fortalece el carácter preventivo del Sistema
de Gestión en general, haciendo prescindible la presencia de acciones
preventivas.
Sin dudas el año 2015 y sucesivos van a ser años
revolucionarios en las empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas
tendrán que estar muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y
enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrás su paso
documental.
La ISO será más amigable y entendible para ciertos
sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros
educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la
calidad en este tipo de organizaciones. El carácter preventivo alineado
a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta
de gran ayuda.
Artículo escrito por Adriana Gómez
PROYECTOS Y ANÁLISIS FORMATIVOS, empresa fundada en 1998 dedicada
a ofrecer a cada cliente de forma exclusiva la gestión integral de la formación
de su empresa, ha asumido con éxito el reto de certificarse de un Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001 con la ayuda de QES y la certificadora APPLUS.
¡Os damos la enhorabuena!
FALCONERS DE LES ILLES, S.L., constituida en el año 2000 y dedicada al control de fauna por medios biológicos y mecánicos en aeropuertos, bases aéreas, municipios, urbanizaciones y otras instalaciones, ha obtenido en colaboración con QES y APPLUS el certificado de su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008. ¡Os auguramos muchos éxitos!
Intewatt Systems, dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de sistemas de iluminación de alta eficiencia con tecnología LED con presencia en China, España, Reino Unido, Portugal y Colombia, se certifica de la mano de Soluciones QES y TÜV de su Sistema Integrado de Gestión de Calidad y Ambiental ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.
Según ha informado este miércoles, el
reconocimiento de este certificado cubre las actividades de
investigación y desarrollo, fabricación de principios activos, y de
fabricación y comercio al por mayor de productos farmacéuticos.
